भारत के केंद्रीय औषधि प्राधिकरण के विशेषज्ञ पैनल ने कथित तौर पर भारत बायोटेक के COVID-19 वैक्सीन Covaxin के चरण-3 परीक्षण डेटा की समीक्षा कर स्वीकार कर लिया है।
अगले साल तक इसे पूर्ण स्वीकृति मिलने की संभावना नहीं है। इकोनॉमिक टाइम्स की एक रिपोर्ट के अनुसार, एक वरिष्ठ सरकारी अधिकारी ने कहा कि भारत के ड्रग्स कंट्रोलर जनरल (DCGI) से पूर्ण अनुमोदन प्राप्त करने के लिए वैक्सीन निर्माता को अगले साल तक इंतजार करना पड़ सकता है। सरकारी अधिकारी ने कहा कि कोवैक्सिन के तीसरे चरण के परीक्षण अभी समाप्त नहीं हुए हैं और भारत बायोटेक को अनुवर्ती अध्ययन करने की आवश्यकता है। अधिकारी ने कहा कि उन्हें यह दर्शाने वाले डेटा को स्थापित करना होगा कि टीका कितनी सुरक्षा देता है। अवधि अनुसूची उनके प्रोटोकॉल में परिभाषित की गई है। जब तक यह स्थापित नहीं हो जाता, पूर्ण लाइसेंस प्रदान नहीं किया जा सकता है।
डीसीजीआई को भेज दी गई सिफारिशें- सूत्र
भारत बायोटेक ने सप्ताहांत में डीजीसीआई को कोवैक्सिन के अपने चरण-3 परीक्षण प्रभावकारिता डेटा के परिणाम प्रस्तुत किए। केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की कोविड-19 विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) ने मंगलवार को आंकड़ों की समीक्षा की और इसे स्वीकार किया। एक सूत्र ने कहा कि उनकी सिफारिशें अब डीसीजीआई को भेज दी गई हैं।
हैदराबाद स्थित फर्म द्वारा प्रस्तुत आंकड़ों के अनुसार, स्वदेशी रूप से विकसित वैक्सीन ने 25,800 विषयों पर किए गए परीक्षण में 77।8 प्रतिशत प्रभावकारिता दिखाई है। भारत बायोटेक ने बुधवार को विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के साथ अपने COVID-19 वैक्सीन Covaxin के अंतर्राष्ट्रीय आपातकालीन उपयोग सूची (EUL) के लिए प्री-सबमिशन मीटिंग की। हालांकि बैठक उत्पाद पर विस्तृत समीक्षा नहीं थी, डब्ल्यूएचओ के अनुसार, वैक्सीन निर्माता को जैब की समग्र गुणवत्ता पर एक सारांश प्रस्तुत करने का अवसर मिला।
EUL क्या है?
पिछले महीने, भारत बायोटेक ने कहा कि उसे जुलाई-सितंबर तक डब्ल्यूएचओ से कोवैक्सिन के आपातकालीन उपयोग की सूची के लिए मंजूरी मिलने की उम्मीद है। डब्ल्यूएचओ के दिशानिर्देशों के अनुसार, ईयूएल उस प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करने की एक प्रक्रिया है जिसके द्वारा सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों के दौरान नए या बिना लाइसेंस वाले उत्पादों का उपयोग किया जा सकता है। डब्ल्यूएचओ के अनुसार, प्री-सबमिशन मीटिंग्स एक दवा डोजियर जमा करने से पहले सलाह और मार्गदर्शन का अवसर प्रदान करती हैं, साथ ही आवेदक को डब्ल्यूएचओ के दवा मूल्यांकनकर्ताओं से मिलने का अवसर प्रदान करती हैं जो उनके उत्पाद का आकलन करने में शामिल होंगे।
सूत्रों ने पहले संकेत दिया था कि भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड (बीबीआईएल) ने केंद्र को अवगत कराया है कि उसने कोवैक्सिन के लिए ईयूएल प्राप्त करने के लिए डब्ल्यूएचओ को 90 प्रतिशत दस्तावेज पहले ही जमा कर दिए हैं। शेष दस्तावेज जून तक जमा होने की उम्मीद है, शहर स्थित वैक्सीन निर्माता ने पिछले महीने एक चर्चा के दौरान केंद्र सरकार को कोवाक्सिन के लिए ईयूएल के लिए डब्ल्यूएचओ का प्राधिकरण प्राप्त करने के बारे में बताया था।
